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天天观察:国家药监局批准中药创新药参郁宁神片上市

时间:2023-06-08 18:13:12       来源:​国家药监局网站


(资料图片)

国家药监局批准中药创新药参郁宁神片上市

近日,国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,临床试验研究结果显示,主要疗效指标(HAMD-17评分减分率≥50%为有效)有效率组间比较,试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气养阴,宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

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